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Aspirationsrisiko bei Buccolam-Applikationsspritze

24.01.2018, 12:38 Uhr

Foto: Shire Deutschland GmbH

Verschlussklappe muss ggf. vor Anwendung manuell entfernt werden


Das Pharmaunternehmen Shire hat erneut in einem Rote-Hand-Brief auf einen Mangel seiner Buccolam-Applikationsspritze zur Anwendung in der Mundhöhle aufmerksam gemacht. Beim Abziehen der roten Kappe könne vereinzelt die durchscheinende Verschlusskappe an der Spritzenspitze haften bleiben. Die Verschlusskappe müsse dann vor Verabreichung des Medikaments manuell entfernt werden (siehe Bild). In zwei Fällen sei die Verschlusskappe bei Anwendung der Applikationsspritze in den Mund von Patienten gelangt und aspiriert bzw. verschluckt worden. Shire bittet darum, Eltern und Betreuer über dieses Risiko und die Notwendigkeit zu informieren, vor Anwendung eine entsprechende Kontrolle durchzuführen. Besonders Apotheker werden gebeten, das dem Rote-Hand-Brief beigefügte Informationsschreiben zur Verhinderung einer Aspiration an Eltern und Betreuer weiterzuleiten, an die Buccolam abgegeben wurde. Bei zukünftigen Auslieferungen des Produkts soll die Information als Packungsbeilage enthalten sein.

Buccolam enthält den Wirkstoff Midazolam und ist in der EU zur Behandlung länger andauernder, akuter Krampfanfälle bei Säuglingen, (Klein-)Kindern und Jugendlichen zugelassen (im Alter zwischen 3 Monaten und < 18 Jahren).

Stumpf + Kossendey Verlag, 2020
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