Das Bundeskabinett hat am Donnerstag den Entwurf eines Gesetzes zur Errichtung einer Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur beschlossen. Mit dem Gesetzentwurf soll das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) von einer Bundesbehörde in eine bundesunmittelbare Anstalt des öffentlichen Rechts mit Autonomie, eigener Rechtspersönlichkeit und modernem Leitungsmanagement überführt werden. Sie trägt künftig den Namen „Deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur“ (DAMA).

Das DAMA-Errichtungsgesetz sieht die Schaffung einer neuen Bundesstelle für Pharmakovigilanz (Nutzen-Risiko-Bewertung eines Arzneimittels) innerhalb der DAMA vor, deren Entscheidungen unabhängig von der Zulassung getroffen werden (Unabhängigkeit eines Vorstandes für Fragen der Pharmakovigilanz). Ferner soll die Bundesstelle künftig durch eine mit Wissenschaftlern besetzte Pharmakovigilanzkommission bei konkreten Risikofällen beraten werden. Damit wird mit dem DAMA-Errichtungsgesetz für die Pharmakovigilanz ein Maß an Unabhängigkeit rechtlich verankert, wie es bislang für das BfArM durch das Arzneimittelgesetz so nicht gegeben war.

Der Gesetzentwurf ist nachzulesen unter: www.bmgs.bund.de/deu/gra/gesetze/ges_6.php