Mit Verabschiedung der Zweiten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften werden drei Rechtsverordnungen im Medizinproduktewesen geändert. Für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten – und somit auch für die Mitarbeiter in Notfallrettung und Krankentransport – bedeutet dies zum 1. Januar 2017 umfangreiche Neuregelungen. Geändert wurden die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) und die Verordnung über Medizinprodukte.

Gesundheitseinrichtung im Sinne der MPBetreibV ist jetzt jede Einrichtung, Stelle oder Institution, in der Medizinprodukte durch medizinisches Personal, Personen der Pflegeberufe oder sonstige dazu befugte Personen berufsmäßig betrieben oder angewendet werden. Also auch der Rettungsdienst mit seinen Rettungswachen. Betreiber eines Medizinproduktes ist nunmehr jede natürliche oder juristische Person, die für den Betrieb der Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist, in der das Medizinprodukt durch dessen Beschäftigte betrieben oder angewendet wird. Abweichend davon ist auch Betreiber, wer Angehörigen von Heilberufen oder des Heilgewerbes ein Medizinprodukt zur Verwendung in eine Gesundheitseinrichtung mitbringt. Darüber hinaus gilt als Betreiber, wer außerhalb von Gesundheitseinrichtungen in seinem Betrieb oder seiner Einrichtung oder im öffentlichen Raum Medizinprodukte zur Anwendung bereithält. Anwender ist, wer ein Medizinprodukt im Anwendungsbereich dieser Verordnung am Patienten einsetzt. Das ist jeder Mitarbeiter im Gesundheitswesen, zwischen Haupt- und Ehrenamt wird hier nicht unterschieden.

In der Januar-Ausgabe der RETTUNGSDIENST lesen Sie, wie sich Geschäftsführer und ehrenamtliche Vorstände auf die neue Rechtslage einstellen müssen.