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Keine HES-Volumenersatzmittel im Rettungsdienst?

21.06.2013, 08:21 Uhr

Foto: M. Schepers

Europäische Arzneimittel-Agentur für Verbot

Wie das „Deutsche Ärzteblatt“ kürzlich berichtete, spricht sich die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) für ein Verbot von Volumenersatzmitteln auf der Basis von Hydroxyethylstärke (HES) aus. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) habe sich nach einer negativen Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses klar für eine Suspendierung der Zulassung ausgesprochen. Diese war auf Antrag des BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) erfolgt.

Im Jahr 2012 wurden die Ergebnisse von zwei neuen großen klinischen Studien (6S und CHEST) publiziert, die eine umfassende Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der Anwendung HES-haltiger Arzneimittel notwendig machten, da in den Studien eine HES-Anwendung im Vergleich zur Anwendung kristalloider Infusionslösungen mit höheren Risiken verbunden war. In keiner der Studien ergab sich ein Überlebensvorteil für die Patienten der HES-Gruppe gegenüber den Patienten, die mit kristalloiden Infusionslösungen substituiert worden waren, während sich andererseits ein Risiko für Nierenschädigung bei der Anwendung HES-haltiger Arzneimittel zeigte. Den letztgenannten Punkt unterstrichen Ergebnisse von zwei Meta-Analysen im US-amerikanischen Ärzteblatt (JAMA 2013; 309: 678-688) sowie im britischen Ärzteblatt (BMJ 2013; 346: f839).

Das BfArM empfiehlt, HES bei Patienten mit schwerer Sepsis nicht anzuwenden. Bei intensivmedizinischen Patienten sollten wegen des Risikosignals aus der CHEST-Studie kristalloide Lösungen gegenüber HES aus Gründen der Patientensicherheit bevorzugt angewendet werden.

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