S+K Verlag
Der einzige Fachverlag für
Notfallmedizin in Deutschland.
Bücher, Zeitschriften und Nachrichten
rund um das Thema Rettungsdienst.

Mögliche Batterieausfälle bei ICDs

21.02.2005, 15:49 Uhr

Foto: Medtronic

Stellungnahme der Firma Medtronic

Mehrere Medien haben in den vergangenen Tagen irrtümlicherweise über einen Rückruf von Medtronic Herzschrittmachern berichtet. Diese Information ist irreführend und hat zu einer unnötigen Beunruhigung von Tausenden von Patienten geführt. Tatsächlich informiert Medtronic derzeit auf freiwilliger Basis Ärzte über einen möglichen Batterieausfall, der in bestimmten Modellen von implantierbaren Defibrillatoren auftreten kann.

In einem Schreiben an Ärzte berichtete Medtronic, dass 9 von 87.000 weltweit implantierten Geräten ausgefallen sind. Die betroffenen Geräte wurden im Rahmen von Nachkontrollen identifiziert, es kam kein Patient zu Schaden. Betroffen sind ausschließlich Geräte mit Batterien, die zwischen April 2001 und Dezember 2003 hergestellt wurden. Dazu gehören Marquis VR/DR und Maximo VR/DR ICDs sowie InSync Marquis und InSync III Marquis. In Deutschland wurden etwa 5.000 Geräte dieser Art implantiert. Die implantierenden Zentren sind informiert. Andere Modelle oder Geräte, deren Batterien nach Dezember 2003 hergestellt wurden, sind nicht betroffen.

Der Fehlermechanismus wurde bei internen Qualitätskontrollen festgestellt und konnte im Testlabor reproduziert werden. Unter extrem erhöhter Belastung kam es zu Batterieausfällen (0,2% bis 1,5%) in der zweiten Hälfte der Gerätelaufzeit. Auch wenn die Laborbedingungen nur bedingt repräsentativ sind, sieht sich Medtronic veranlasst, die Anwender auf dieses mögliche Risiko hinzuweisen.

Medtronic hat am 10. Februar begonnen, die Ärzte über die Situation zu informieren und ihnen eine Liste der im jeweiligen Zentrum implantierten Geräte zur Verfügung gestellt. In dem Schreiben wurde den Ärzten empfohlen, mit den Patienten Kontakt aufzunehmen. Insbesondere wurde die Notwendigkeit regelmäßiger Nachkontrollen unterstrichen.

Stumpf + Kossendey Verlag, 2020
KontaktRSS Datenschutz Impressum