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Möglicher Produktmangel bei Buccolam-Applikationsspritze

30.11.2017, 14:43 Uhr

Verschluss kann bei Benutzung in Mund von Kindern gelangen


Das Pharmaunternehmen Shire macht in einem Rote-Hand-Brief auf einen möglichen Produktmangel seiner vorgefüllten Buccolam-Applikationsspritze aufmerksam. So sei bei einer sehr geringen Anzahl von Fällen nach Abziehen der roten Schutzkappe der durchscheinende weiße Verschluss auf der Spitze der Applikationsspritze steckengeblieben, was die bukkale Verabreichung des Medikaments behindere. Der Verschluss müsse dann manuell entfernt werden, um zu verhindern, dass dieser bei Applikation mit extremem Druck in den Mund des Patienten gelange. Dies sei bislang nie gemeldet worden, könne aber theoretisch nicht ausgeschlossen werden. Shire evaluiere aktuell alle Möglichkeiten zur raschen Lösung des Problems und bittet, bei medizinischen Beratungen und Abgabe des Medikaments die Eltern bzw. Betreuungspersonen von Patienten zu informieren.

Buccolam enthält den Wirkstoff Midazolam und ist in der EU zur Behandlung länger andauernder, akuter Krampfanfälle bei Säuglingen, (Klein-)Kindern und Jugendlichen zugelassen (im Alter zwischen 3 Monaten und < 18 Jahren).

Stumpf + Kossendey Verlag, 2020
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