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Update für Medizinprodukte-Vorschriften

20.12.2011, 15:30 Uhr

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Ministerium will so Patientenschutz verbessern

Das Kabinett hat heute den Entwurf einer Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes beschlossen. Damit soll die Überwachungspraxis von neuen Medizinprodukten in Deutschland bundeseinheitlich optimiert werden. Der Entwurf muss allerdings noch den Bundesrat passieren. Da die Länder noch umfangreiche Vorarbeiten erbringen müssen, etwa die Erarbeitung von Grundsätzen der Überwachung, wird die Allgemeine Verwaltungsvorschrift erst am 1. Januar 2013 in Kraft treten können. Bundesgesundheitsminister Daniel Bahr erklärte dazu: „Eine funktionierende Marktüberwachung für Medizinprodukte ist wichtig für den Patientenschutz.“ Dazu hätten die Bundesländer in den letzten Jahren bereits Maßnahmen ergriffen, allerdings sei es geboten, „eine bundeseinheitliche, qualitätsgesicherte Überwachung durch die Länder sicherzustellen.“

Das Medizinprodukterecht ist europaweit angeglichen und soll durch ein gestuftes Konformitätsbewertungsverfahren dafür sorgen, dass bestimmte Sicherheitsniveaus eingehalten werden. Das Bewertungsverfahren muss vom Hersteller für jedes Produkt vor dem erstmaligen Inverkehrbringen durchgeführt werden und ist Voraussetzung für dessen CE-Kennzeichnung. Diese erhält er nur, wenn sein Produkt die grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen der jeweiligen EG-Richtlinie erfüllt. In den betreffenden Anhängen der Richtlinien werden verschiedene Module für die Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens genannt. Welches Modul gewählt werden kann, hängt von der Klassifizierung des Produkts ab. Für Produkte mit höherem Risiko sei die Einbeziehung einer benannten Stelle bei der Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens obligatorisch.

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