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US-Behörde fordert strengere Tests von Defibrillatoren

02.02.2011, 09:00 Uhr

AED-Hersteller sollen stärker kontrolliert werden

Die Food and Drug Administration (FDA), oberste Arzneimittelzulassungsbehörde in den USA, empfiehlt strengere Prüfungen von Defibrillatoren, nachdem in den letzten Jahren immer wieder technische Probleme bei den externen Schockgebern auftraten. Um eine Zulassung durch die FDA – die auch für Medizinprodukte zuständig ist – zu bekommen, sollen Hersteller künftig umfangreiche Testdaten vorlegen und ihre Produktionsstätten zur Überprüfung freigeben werden. Die FDA möchte so die Fehlerhäufigkeit der Geräte minimieren. Derzeit werden Hersteller nur überprüft, wenn der Behörde triftige Gründe zur Beanstandung vorliegen.

Die FDA weist darauf hin, dass Hersteller von externen Defibrillatoren (AED) es in der Vergangenheit nicht geschafft hätten, die technischen Probleme zu beheben. Dies führte zum Rückruf von hunderttausenden Defibrillatoren. Im Jahr 2009 hatte die Behörde 17 große Rückrufaktionen durchführen müssen. Im Jahr 2005 waren es „nur“ neun Rückrufaktionen fehlerhafter Geräte. Insgesamt wurden bei der FDA in den vergangenen fünf Jahren 28.000 Beschwerden eingereicht.

Die Anwendung externer Defibrillatoren ist in den USA weit verbreitet. Externe Defis finden sich an vielen öffentlichen Orten wie Flughäfen, Schulen, Kindergärten, Verwaltungen, Supermärkten und Krankenhäusern. Nach Angaben der FDA erleiden in den USA etwa 300.000 Menschen pro Jahr einen Kreislaufstillstand. Dank externer Defibrillatoren können davon nach Schätzung von Experten ca. 500 Betroffene gerettet werden.

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